Заходим на fda.gov и ema.europa.eu, забиваем МНН(INN) препаратов в поиск и получаем данные по регистрации препаратов в США и Европе соответственно. Правда, с ЕС на самом деле все сложнее, по старым препаратам регистрация отдельно по странам бывает, особенно если не было процедуры гармонизации, но в данном случае это не интересно.
Европа - compassionate-use programme, то, есть, насколько я понимаю, разрешено - но на усмотрение каждой страны ЕС, только для безнадежных или не отвечающих на другую терапию больных, и несмотря на то, что препарат еще не зарегистрирован для всех остальных.
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2...
В США, судя по всему, одобрено использование sofosbuvir для всех и ожидается в течение 6 мес решение по фиксированной комбинации ledipasvir и sofosbuvir.
Если вдруг нет информации на указанных выше сайтах, идем на clinicaltrials.gov и смотрим, на какой фазе клинических исследований находится препарат. Если не завершена ни одна 2 или 3 фаза,то точно(2) или может быть(3) еще не зарегистрирован. В то же время, могут проводиться 2 и 3 фазы для расширения показаний уже зарегистрированных препаратов.
upd: только вот стоит препарат каких-то совершенно неприличных денег.
Европа - compassionate-use programme, то, есть, насколько я понимаю, разрешено - но на усмотрение каждой страны ЕС, только для безнадежных или не отвечающих на другую терапию больных, и несмотря на то, что препарат еще не зарегистрирован для всех остальных.
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2...
В США, судя по всему, одобрено использование sofosbuvir для всех и ожидается в течение 6 мес решение по фиксированной комбинации ledipasvir и sofosbuvir.
Если вдруг нет информации на указанных выше сайтах, идем на clinicaltrials.gov и смотрим, на какой фазе клинических исследований находится препарат. Если не завершена ни одна 2 или 3 фаза,то точно(2) или может быть(3) еще не зарегистрирован. В то же время, могут проводиться 2 и 3 фазы для расширения показаний уже зарегистрированных препаратов.
upd: только вот стоит препарат каких-то совершенно неприличных денег.
только вот стоит препарат каких-то совершенно неприличных денегПатент, отсутствие прямых конкурентов.
Спасибо!
Похожие темы:
Оставить комментарий
gena
Немного почитала немецкие и английские статьи о ledipasvir и sofosbuvir, но так и не поняла: этими препаратами уже лечат или они на стадии клинических испытаний?